灵北公司提交 Vyepti 在中国的上市许可申请

11月14日，灵北宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了灵北公司就偏头痛治疗药物Vyepti® (eptinezumab)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。若获得批准，这将是灵北公司在中国内地及亚洲重点市场首次推出生物制剂，为符合预防性治疗条件的偏头痛患者提供全新的治疗选择。

偏头痛是一种普遍且严重影响生活质量的神经系统疾病，被认定为50岁以下人群致残的首要原因，也是全球第二大致残因素。作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状，发病率高，病程长。全球范围内约有13亿人受到了偏头痛的困扰，而在我国成年人中偏头痛的年患病率高达9.3%，最终确诊率仅为13.8%，且存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况，目前中国治疗偏头痛尚缺乏针对致病原因的有效治疗手段。

对于偏头痛患者中占比8%的慢性偏头痛患者而言，预防性治疗是一种重要的治疗措施，而非传统意义上的发病前预防。作为一种长期、规律的治疗性措施，偏头痛的预防性治疗旨在通过使用药物或非药物方法，有效减少偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间，从而提升生活质量，减轻社会负担。

Vyepti® (eptinezumab)是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究SUNRISE研究（NCT04921384）表明，与安慰剂相比，Vyepti® (eptinezumab)在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究近期已发表于《头痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。

作为专注于神经科学的全球制药公司，70多年来，灵北一直处于神经科学研究的前沿。“Vyepti® (eptinezumab)在中国提交上市申请，标志着灵北公司在中国及亚太地区推进该药物的研发迈出了关键一步。” 灵北亚洲药物开发副总裁Karina Krøjer Søby表示，“现有的治疗方法在治疗偏头痛的临床实践中仍然不足，而eptinezumab有可能解决中国偏头痛预防治疗中尚未满足的重大需求。Vyepti® (eptinezumab)在全球范围内的推广，也将为更多针对偏头痛及神经罕见病的创新疗法研发铺平道路。”

灵北中国（内地与香港）总经理张一帆表示：“Vyepti® (eptinezumab)在中国申请上市，将为偏头痛患者带来全新的治疗选择。鉴于偏头痛预防性治疗在中国仍有进一步推广和普及的空间，且有效治疗的可及性亟待提高，我们将全力加速推动Vyepti® (eptinezumab)在中国获批，快速在全国范围上市，帮助广大的偏头痛患者改善脑部健康，改变生活。”

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