美国IDSA：头孢曲松钠舒巴坦钠VS美罗培南治疗复杂尿路感染，包括急性肾盂肾炎的试验

　　资料来源：美国感染病学会(IDSA)《传染病公开论坛》

　　《传染病公开论坛》期刊，是感染病领域全球最权威的学术组织之一美国感染病学会(IDSA)所主办的期刊。

　　《传染病公开论坛》期刊8月21日发表文章，头孢曲松舒巴坦EDTA在230人的临床试验中治疗泌尿系统感染与美罗培南达到非劣效。

　　本试验结果支持头孢曲松钠舒巴坦钠EDTA替代碳青霉烯抗生素用于治疗耐药性革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路系统感染和急性肾盂肾炎。

　　https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31433059

　　注射用头孢曲松钠舒巴坦钠

　　*国家1.5类新药，拥有国家知识产权和国家发明专利的原研创新药物。

　　*治疗鲍曼不动杆菌感染的一线权威指南、共识推荐用药。

　　* 2016年世界卫生组织(WHO)发布的淋病治疗新指导方针推荐用药(3.0g一针治愈)。

　　*治疗尿路感染、下呼吸道感染、急性细菌性中耳炎和细菌性败血症等急性感染性疾病推荐用药。

　　*疗效卓越，安全性高，不良反应少。

　　*兼顾儿童用药，儿科急性细菌性感染治疗的一线药物。

　　试验介绍

　　【方法】成人患者年龄≥18岁，诊断为并发尿路感染(cUTI)，包括急性肾盂肾炎(AP)，每12小时随机1：1接受静脉注射CSE(1000mg头孢曲松/500mg舒巴坦/ 37mg EDTA二钠)或静脉注射美罗培南(1000mg)每8h持续14天。主要目的是在治疗试验期间(治疗结束后8-12天)显示CSE对美罗培南的非劣效性，非劣效率为10%。

　　【结果】 在230名随机患者中，74/143例和69/143例使用了头孢曲松舒巴坦EDTA或者美罗培南进行治疗。基线时，98%的患者为对头孢曲松不敏感，83%的患者为ESBL阳性。本试验中使用美国FDA规定的双终点指标证实了头孢曲松舒巴坦EDTA相对于美罗培南的非劣效性：(1)头孢曲松舒巴坦EDTA vs美罗培南：症状改善的患者比例：71/74(95.9%) vs 62/69(89.9%)[差异6%，95%置信区间-2.6%-16%];(2)症状改善并且细菌学清除的患者比例：70/74(94.6%) vs 60/69(87.0%)[差异7.6%，95%置信区间-2.0%-18,4%]。使用欧洲药品管理局EMA规定的指标也证实了头孢曲松舒巴坦EDTA相对于美罗培南的非劣效性：头孢曲松舒巴坦EDTA vs美罗培南，细菌学清除的患者比例，70/74(94.6%) v61/69(88.4%)[差异6.2%，95%置信区间-3.2%-16.6%]。安全性方面，头孢曲松舒巴坦EDTA与头孢曲松单方是一致的。

　　【结论】本试验结果支持头孢曲松舒巴坦EDTA替代碳青霉烯抗生素用于治疗耐药性革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路系统感染和急性肾盂肾炎。

　　头孢曲松钠舒巴坦钠-鲍曼不动杆菌感染治疗首选药物

　　头孢曲松钠舒巴坦钠-WHO的淋病治疗新指导方针推荐用药

　　据中国医药导报发表的文章《头孢曲松钠舒巴坦治疗淋病63例临床观察》显示，头孢曲松治疗后4 d病菌转阴率(95.24%)明显高于对照组大观霉素(89.47%)。研究表明，头孢曲松钠舒巴坦治疗淋病疗效可靠,值得临床推广。

　　参考资料：MD Amin Mir，Saransh Chaudhary，Anurag Payasi，Rajeev Sood，Ravimohan S Mavuduru，Mohd Shameem，CSE(头孢曲松+舒巴坦+ EDTA二钠)与美罗培南治疗复杂性尿路感染，包括急性肾盂肾炎：PLEA，双盲，随机非劣效性试验，开放论坛传染病，ofz373，https：//doi.org/10.1093/ofid/ofz373