奥鸿药业面临内忧外患复星医药或受明显波及

今年初，国内多家媒体曾曝光小牛血类产品被国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）口头叫停，当时包括上海复星医药旗下的锦州奥鸿药业在内的11家企业受到波及。事情虽然过了大半年，但是有关小牛血清引发的风波却并未平息，同时在A股和香港上市的复星医药的业绩或将受到明显波及。

近日，有业内人士报料，奥鸿药业为应对CFDA的整改要求采取了一些措施，但仍无法完全保障原材料小牛血的新鲜和安全。自今年3、4月份以来，奥鸿药业主打产品“奥德金”的不良反应报告数量呈上升趋势。

除小牛血清的内忧外，奥鸿药业还正面临着因医改新政可能带来的外患。在近期公司内部召开的的中期会议上，公司管理层表达了对“两票制”和各地限制辅助用药等医改新政对企业业绩造成巨大冲击的担忧。

在复星系庞大的医药拼图中，奥鸿药业可不是无名之辈。事实上，它是复星系医药版块里利润贡献最大的的子公司，它的净利润率高达48.7%，明显高于复星医药19.5%的整体的净利润率。根据复星医药年报，2015年奥鸿药业销售收入占复星医药总收入的6.5%，但是净利润占比高达16.1%，即复星医药每赚的6块钱中，其中1块就是来自于奥鸿药业。

但是现在，这家复星系赢利能力最强的子公司却是麻烦缠身，内有忧，外有患。

内忧：小牛血清复产悬疑未决

今年1月，据网易财经报道，CFDA在对小牛血类产品进行飞行检查后发现，相关企业都不同程度地存在原料不合格的问题，故认为该类产品存在系统性风险，口头叫停了生产。报道提到，复星医药子公司奥鸿药业的“奥德金”产品已停产5个月，但复星医药未做任何披露。

在2015年报里，复星医药后来如此解释：“2015 年11 月、12 月奥鸿药业为提升药品质量标准、对原料供应渠道等环节进行内控升级，在不影响正常经营的前提下，未安排小牛血清去蛋白注射液生产、实施生产设施季节性检修升级、完善原料供应链管理等工作，故小牛血清去蛋白注射液的生产量、销售量、库存量较上年均有不同幅度的降低；”

网易财经后来的报道证实，奥鸿药业的代理商在去年8月就知晓了奥德金停产一事，实际停产的时间大大超过2个月。

年报数据还显示，2015年奥鸿药业的小牛血清生产量较上年下降33.06%，库存量较上年下降99.92%，接近零库存，即所有在渠道中的产品几乎全部卖掉。停产显然对小牛血清的生产和供应都产生了明显影响，当然也影响到复星医药的业绩。2015年，奥鸿药业的销售收入占比从7.6%下降到6.5%，净利润从4.8亿元下降到3.96亿元，利润占比从22.9%大幅下滑到16.1%。这也一定程度上说明奥鸿药业的业绩对复星医药的总体业绩举足轻重。

但是事隔大半年后，笼罩在奥德金停产上面的疑问并没有散去，复星医药也没有就奥德金是否复产进行过信息披露。

据一位接近奥鸿药业的知情人士透露，为了让小牛血清复产，奥鸿药业与监管机构达成的共识是“边生产边整改”。为此，奥鸿药业在原料控制上进行了承诺，并采取了一定措施，但结果却差强人意。

据了解，今年以来，奥鸿药业确实采取了一些措施，比如购入采血车，使用冷链运输，并于2015年底设立了专事小牛血采购的哈尔滨荣腾生物技术有限公司，通过和黑龙江宾西牛业公司的合作，在保障原料的新鲜度和安全性上做了一些努力。但这些针对原料的整改仍然无法满足奥鸿药业的整体生产需求。

数据显示，2014年，奥鸿药业生产用牛血清约2900吨，2015年生产用血清约3000吨。黑龙江全省一年的小牛血清供应量却仅为1000吨，且黑龙江食药监局规定荣腾公司只能在省内采集血液。

据一位奥鸿药业内部人士透露，今年3、4月份，奥鸿药业收到多起因使用“奥德金”产品而导致不良反应的报告，不良反应数量有上升趋势。造成上述不良反应的原因，则主要在于原料提取工艺有缺陷。

据了解，目前CFDA对于小牛血提取工艺并无国家级的标准，仅在中国医药生物技术协会编制的《牛血清达标检查手册》中提及“牛血清供血点有清洗、消毒和防止交叉污染的设施，解剖与接血须分室进行操作。接血在无菌条件下操作，离心须在十万级洁净区操作；分血清须在局部百级进行”以及“新生牛或新生牛血清购入应与各供应单位签订合同，要求供应单位出具母牛定期传染病或健康监测资料。血清采集点应有溯源记录”等简单规定。

来自中国医药生物技术协会内部的文件显示，2015年12月17日，中国食品药品检定研究院的6位专家和9家小牛血类产品生产企业一致同意协会就原料生产制定规范，实现行业自律。协会随后启动了《小牛血类产品原材料质量管理自律规范》的起草工作。2016年3月11至13日，协会考察了奥鸿药业位于宾西牛业的采血点与荣腾公司的小牛血清生产车间。但是，时至今日，既未看到协会发布《自律规范》，也未看到任何相关国家标准出台。

有专家指出，原料的不可控性主要源自我国“公司+农户”的采集模式。小牛血作为一种农副产品，在采集过程中很难控制新鲜度，保障作业环境及用具的无菌化。参照国外经验，企业只有从“养牛做起”，对牛进行定期检验检疫，为牛建立身份识别系统。当饲养、妊娠、血液采集的每一个环节都处于控制之下时，才能完全保证原料的安全可靠。

这意味着，奥鸿药业如果想让自己的小牛血清达票，需要建立匹配自己生产规模的养牛场，或要求宾西牛业一类的供应商采用符合自身质量管控标准的养殖模式。

在小牛血清停产被曝光的大半年内，复星医药不仅未在该方面做任何表态，还主动放弃了受让原料企业的股权。2016年3月15日，复星医药发布《关于受让锦州奥鸿药业有限责任公司股权的公告》，该《公告》称，“原《转让协议》中有关奥鸿药业受让原料公司股权的约定不再执行，即新疆博泽股权投资有限合伙企业无需再将其持有或将持有的原料公司股权转让给奥鸿药业，奥鸿药业亦无需受让该等原料公司的股权。”

外患：“两票制”冲击

除了小牛血清的麻烦外，奥鸿药业或者说复星医药还面临着另一个棘手问题：今年药改新政的两大举措——推行两票制与限制辅助用药也可能对奥鸿药业的盈利能力产生冲击。

“两票制”是今年医改最火的关键词，是指药品从药厂到流通企业开一次发票，药品流动企业到医疗机构再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

据了解，国家实行两票制以来，目前公布试行的已经有11个省，这些省份在年内是必须要施行两票制的。两票制对于药企的利润率冲击是非常大的，因为他们很难解决底票和高开之间的税率兑现。所谓底票，是指生产企业开具给总代理商的底价票据，高开则是指药品卖给终端用户（医院和药店）最终价格的票据。对于底价和最终价格之间的价差，企业要缴纳17%的税金。这部分税金由代理商为企业补齐。两票制实行后，代理商可能会通过会议费、咨询费、学术费等虚拟业务来开具票据，帮助企业对冲、提现。（注：这块解释得不清楚）

有关业内人士称：“严格来说，这种方式是违规的。代理商或商业公司也不可能开设那么多业务相类似的咨询企业。所以说，两票制将对生产企业的票务能力构成极大挑战，也可能会影响企业的盈利模式”。

在今年奥鸿药业某次内部中期会议上，公司司管理层已提请员工注意两票制可能带来的负面影响。

与两票制相比，各地限制辅助用药可能将会更快、更直接地影响奥鸿药业的销售。所谓辅助用药，是指患者在接受治疗手术、放射、化学治疗的过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用，或有助于疾病本身及功能紊乱症状的预防和治疗的药品，常用于肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的预防与辅助治疗。

目前，“奥德金”的三款产品，已经被6个省份列为辅助用药名录，其中云南、安徽、内蒙古三个省份为政府公开名录，四川、湖北、山西三个省份为医院公开名录。被列入辅助用药范围的药品，在临床使用上会受到严格限制，且药品本身就会受到重点监测。分析人士指出，总的来看，辅助用药的收紧会对“奥德金”带来实质的打压和影响。

从目前的发展来看，这将会是一个相对渐进的过程。在国家整体辅助药目录出台前，限辅将会在各省逐步推进。就目前力度和实际效果来看，还是以探索尝试为主。因此这一影响是逐步显现的，还未对产品本身带来毁灭性的影响。就短期而言，“奥德金”仍处于相对缓慢的下降通道；未来，一旦我国全面进入辅助用药重点监管，特别是医保目录被重新制定的话，“奥德金”在临床使用中必定会受到真正打压。